Положення

Регуляторний огляд модифікованого цитрусового пектину (MCP).

Gold Kropn Bio постачає модифікований цитрусовий пектин (MCP) як сировину для проектів рецептур клієнтів. Нормативна класифікація, вимоги-виходу на ринок і дозволені твердження про продукт можуть відрізнятися залежно від юрисдикції.

Відповідний шлях може залежати від точної специфікації MCP, процесу виробництва, готового-формату продукту, щоденного споживання, передбачуваного використання, ринку призначення та запропонованого маркування.

Ця сторінка розроблена, щоб допомогти брендам, імпортерам, розробникам рецептур і контрактним виробникам визначити ключові моменти для власної оцінки ринку перед комерційним запуском.

Важливе повідомлення

Ця сторінка містить лише загальну нормативну інформацію B2B. Це не є юридичною консультацією, схваленням регуляторних органів, дозволом на продаж готового продукту або визначенням відповідності продукту в будь-якій юрисдикції.

Gold Kropn Bio може надати інформацію про інгредієнти, специфікації, документацію про якість та інформацію про виробництво для внутрішньої оцінки клієнта. Ми не подаємо сповіщень про ринок, заявок на отримання ліцензії чи нормативних документів від імені клієнтів і не визначаємо, чи може готовий продукт законно продаватися в певній країні.

Власник бренду, імпортер та/або виробник-готового продукту залишається відповідальним за підтвердження застосовного нормативного маршруту, заяв щодо продукту, маркування та вимог до запуску перед комерціалізації.

Звичайний цитрусовий пектин і MCP автоматично не є однаковими для перевірки регуляторами

Звичайний цитрусовий пектин може мати встановлену історію використання в певних харчових цілях. Однак ця історія не визначає автоматично нормативний статус кожного модифікованого цитрусового пектину.

Для MCP нормативна оцінка може враховувати джерело цитрусових, молекулярні характеристики, ступінь і метод модифікації, шлях переробки, передбачуване використання, запропоноване щоденне споживання та вигляд-готового продукту.

Таким чином, регуляторний висновок має бути зроблено для точної специфікації MCP і варіанту використання-ринкового призначення. Традиційне використання пектину, харчових-добавок або іншого пектинового матеріалу не слід розглядати як автоматичне свідчення нормативного статусу для модифікованого, деполімеризованого, фракціонованого або іншим способом-зміненого інгредієнта MCP.

Короткий огляд: Регуляторні міркування MCP за ринками

Сполучені Штати: Відповідність дієтичним добавкам

У Сполучених Штатах дієтичні добавки регулюються Законом про здоров’я та освіту щодо харчових добавок. FDA зазвичай не схвалює дієтичні добавки-перед продажем. Натомість відповідальний виробник або дистриб’ютор повинен переконатися, що готовий продукт належним чином виготовлений, маркований і підтримується для використання за призначенням.

Для проектів MCP однією з ключових міркувань може бути те, чи точний інгредієнт і його передбачуване використання викликають питання щодо нового дієтичного інгредієнта або NDI. Якщо потрібне повідомлення NDI, відповідальний виробник або дистриб’ютор повинен подати до FDA повідомлення про безпеку перед продажем принаймні за 75 днів до введення продукту в торгівлю між штатами.

Оцінку NDI слід проводити для точного інгредієнта, історії виробництва, передбачуваного рівня використання та умов-готового продукту. Це не слід вважати виключно використанням звичайного пектину чи іншого інгредієнта,-похідного пектину.

Готові дієтичні добавки також повинні відповідати застосовним цГМФ і вимогам до маркування. Твердження щодо лікування-захворювань заборонені для дієтичних добавок. Будь-яке твердження про структуру/функцію має бути правдивим, не-вводити в оману, належним чином обґрунтованим і використовуватись відповідно до застосовних вимог до маркування.

Технічна документація, яку зазвичай вимагають для проектів у США

• Повний ідентифікатор інгредієнта та специфікація продукту
• Джерело цитрусових і фізична форма
• Огляд-виробничого процесу
• Сертифікат аналізу
• Дані мікробіологічних і контамінаційних випробувань, де це можливо
• Інформація про важкі метали, залишки-пестицидів і залишкові-розчинники, якщо це необхідно
• Заяви щодо алергенів і ГМО, де це можливо
• Відстеження партій і документація{0}}з управління якістю

Європейський Союз: Нова їжа та оцінка вимог

У Європейському Союзі MCP, призначений для використання в якості харчових добавок, слід оцінювати відповідно до системи харчових-добавок, нових харчових продуктів, маркування та здоров’я-. Найважливішим питанням є не просто те, чи використовується «пектин» в Європі, а чиспецифічний модифікований цитрусовий пектиновий матеріалмає задокументовану історію значного споживання їжі в ЄС до 15 травня 1997 року.

Традиційне використання пектину та харчових добавок не встановлює автоматично нормативний статус кожного модифікованого, деполімеризованого, фракціонованого або технологічно-зміненого інгредієнта MCP. Точний молекулярний профіль, вихідний матеріал, шлях обробки, дозування та передбачуване використання в харчових продуктах слід переглядати в кожному конкретному випадку.

Каталог нових харчових продуктів Європейської комісії є корисним орієнтовним інструментом, але він не-обов’язковий. Оператори ринку харчових продуктів залишаються відповідальними за обґрунтування статусу своїх інгредієнтів, а національні органи влади можуть застосовувати додаткові вимоги.

Пріоритети відповідності ЄС:

• Оцініть статус нової їжі для точної специфікації MCP
• Зберігайте технічні докази ідентичності, обробки, складу та призначеного використання
• Ознайомтеся з-вимогами щодо сповіщень про харчові добавки для окремих країн
• Використовуйте лише дозволені твердження про харчування та здоров’я
• Уникайте-зменшення ризику захворювання або терапевтичних заяв, якщо немає спеціального дозволу

Японія: функціональне позиціонування харчових продуктів вимагає перевірки-на рівні продукту

У Японії існує кілька систем-маркування харчових продуктів і-функцій для здоров’я, включно з харчовими продуктами із заявами про функціональні властивості, харчовими продуктами із заявами про корисні властивості та харчовими продуктами для певних цілей для здоров’я.

Для MCP важливо розрізняти інгредієнт і готовий продукт. Згідно зі структурою харчових продуктів із заявами про функціональність, відповідальний оператор ринку харчових продуктів готує та подає інформацію, що стосується конкретного готового продукту та його запропонованої заяви про функціональність. Це не слід описувати як універсальну «реєстрацію інгредієнтів MCP».

Gold Kropn Bio може надати специфікації інгредієнтів, документацію щодо якості та відповідну інформацію про виробництво для підтримки внутрішньої оцінки клієнта. Власник японського бренду, імпортер або відповідальний оператор ринку харчових продуктів залишається відповідальним за визначення відповідного маршруту-готового продукту, зобов’язань щодо сповіщення, формулювання заяви та підтверджуючих доказів.

Канада: Ліцензування продукції для натуральних продуктів для здоров’я

У Канаді продукт, що містить MCP-, може регулюватися як натуральний оздоровчий продукт або як їжа, залежно від його лікарської форми, представлення, рекомендованого використання та заяв.

Якщо готовий продукт регулюється як натуральний продукт для здоров’я, для відповідного готового продукту перед продажем потрібна відповідна ліцензія. Номер натурального продукту, або NPN, ідентифікує конкретний ліцензований натуральний продукт для здоров’я. Це не є загальним схваленням MCP як сировини або всіх потенційних заяв про готовий-продукт.

Для канадських проектів клієнти повинні підтвердити відповідну класифікацію продукту, рецептуру, рекомендоване використання, вміст етикетки та ліцензійні вимоги для свого конкретного готового продукту.

Gold Kropn Bio може надати технічну документацію щодо інгредієнта MCP. Замовник або відповідальний канадський власник ліцензії залишається відповідальним за кінцеву заявку на продукт і процес авторизації на ринку.

Австралія та Нова Зеландія: підтвердьте класифікацію харчових продуктів перед запуском

В Австралії та Новій Зеландії відповідний шлях залежить від складу готового продукту, презентації, передбачуваного використання та заяв.

Для застосування в харчових продуктах інгредієнт, який вважається не-традиційним продуктом харчування, може вимагати оцінки за принципом нових продуктів харчування. Статус продукту не слід виводити за аналогічним інгредієнтом або іншим пектиновим матеріалом, оскільки склад, форма, передбачуване використання та наявні докази можуть вплинути на оцінку.

Перед запуском клієнти повинні підтвердити, чи буде готовий продукт регулюватися як їжа чи інша застосовна категорія продуктів, і чи релевантний огляд нового продукту харчування точним специфікаціям MCP і призначеному використанню.

Технічна документація доступна для оцінки замовником

Gold Kropn Bio підтримує глобальних клієнтів за допомогою чіткого пакету технічної документації для проектів модифікованого цитрусового пектину.

Gold Kropn Bio не подає сповіщення, заявки на отримання ліцензії чи нормативні документи від імені клієнтів. Остаточна придатність рецептури, ринкова класифікація, твердження про продукт, маркування та рішення щодо-виходу на ринок залишаються відповідальністю замовника та відповідних відповідальних сторін.

Доступ до ринку починається з правильного файлу продукту

Для успішного запуску MCP потрібно більше, ніж специфікація інгредієнтів. Це вимагає узгодження між сировиною, готовим-дозуванням продукту, форматом продукту, цільовим ринком, стратегією претензій, маркуванням, документацією щодо якості та місцевими нормативними вимогами.

Для обговорення джерел і рецептур Gold Kropn Bio може надати прозору технічну інформацію про MCP, щоб допомогти клієнтам оцінити придатність інгредієнтів для їхньої внутрішньої оцінки якості та нормативної оцінки.

Запит на технічну документацію MCP

Офіційні регуляторні ресурси

FDA США: Процес повідомлення про нові дієтичні інгредієнти 

FDA США: Нові дієтичні інгредієнти в дієтичних добавках

Європейська комісія:Нове харчове законодавство 

Європейська комісія:Новий каталог статусу їжі 

Агентство у справах споживачів Японії:Системи маркування харчових продуктів для тверджень про харчування та здоров’я 

Health Canada:Ліцензування продуктів для здоров'я 

Харчові стандарти Австралія Нова Зеландія:Нові продукти харчування